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生化诊断试剂

产品名称:

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

糖化血红蛋白测定试剂盒
【产品名称】
通用名称:糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
英文名称:Glycosylated Hemoglobin Test Kit
【包装规格】
R1:2×60mL R2a:2×18mL R2b:2×2mL 溶血液:8×100mL;
R1:1×30mL R2a:1×9mL  R2b:1×1mL 溶血液:2×100mL。
【预期用途】
本试剂适用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。
糖化血红蛋白(HbA1c)反映糖尿病病人近2-3个月的平均血糖水平,用于糖尿病病人的监测管理。糖化血红蛋白是血红蛋白与葡萄糖非酶促反应的产物。葡萄糖在血红蛋白β链N-末端缬氨酸残基特异性地修饰血红蛋白形成糖化血红蛋白,其浓度与红细胞生命周期的血糖平均水平有关。因此,糖化血红蛋白是反映病人采血前2个月内的血糖平均水平的一个很好的指标。
【检验原理】
本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白(HB)中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分含量的方法。样品中总HB和HbA1c与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化,当加入HbA1c的特异性单克隆抗体后形成胶乳- HbA1c-鼠抗人HbA1c单抗隆抗体而形成浊度,混浊程度因胶乳表面能固相化的HbA1c量不同而不同。通过测定其吸光度并与HbA1c百分含量的标准曲线比较后,可求出样品中HbA1c占总HB的百分含量。
糖化血红蛋白的结果表示方法直接用糖化血红蛋白百分比表示。
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
鲁械注准20172400158